Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)
Разработан Уральским НИИ метрологии, Ассоциацией аналитических центров "Аналитика", НИЦ сертификации материалов и веществ. Исполнители: Болдырев И.В., Панева В.И., Фридман Г.И. 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Настоящий документ устанавливает: правила "Системы аккредитации аналитических лабораторий" (далее - Система); требования, которым должны соответствовать органы по аккредитации аналитических лабораторий (далее - органы по аккредитации); требования, которым должны соответствовать аналитические лаборатории (далее - лаборатории), аккредитуемые в Системе; порядок проведения аккредитации лабораторий. Настоящий документ предназначен для использования при аккредитации и функционировании аккредитованных лабораторий, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью. При этом участие лабораторий в Системе является добровольным. Применение Системы аккредитации аналитических лабораторий в других системах, использующих результаты количественного химического анализа (КХА), проводится путем заключения соответствующих соглашений. Настоящий документ учитывает основные положения следующих документов: Руководство ИСО/МЭК 2 "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности"; Руководство ИСО/МЭК 25 "Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий"; Руководство ИСО/КАСКО 130 "Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий"; Руководство ИСО/МЭК 38 "Общие требования к приемке испытательных лабораторий"; Руководство ИСО/МЭК 43 "Организация и проведение проверок на компетентность"; Руководство ИСО/МЭК 45 "Руководящие положения по представлению результатов испытаний"; Руководство ИСО/МЭК 49 "Руководящие положения по разработке " Руководства по качеству для испытательных лабораторий"; Руководство ИСО/МЭК 54 "Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие требования к приемке органов по аккредитации"; Руководство ИСО/МЭК 55 "Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием систем"; EN 45.001 "Общие критерии деятельности испытательных лабораторий"; EN 45.002 "Общие критерии для оценки (аттестации) испытательных лабораторий"; EN 45.003 "Общие критерии для органов по аккредитации испытательных лабораторий"; Документ "Система сертификации ГОСТ. Основные положения"; Документ "Система сертификации ГОСТ. Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации"; Документ "Система сертификации ГОСТ. Правила ведения Государственного Реестра Системы". 2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ 2.1. Используемые понятия, термины и определения соответствуют руководству ИСО/МЭК 2. 2.2. "Аккредитация аналитической лаборатории" - "признание компетентности лаборатории, осуществляющей количественный химический анализ" (определение дано с учетом положений EN 45.001). 2.3. "Система аккредитации лабораторий" - "система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации лабораторий" (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 16.2). 2.4. "Орган по аккредитации лабораторий" - "орган, который управляет системой аккредитации лабораторий, проводит аккредитацию и предоставляет право на ее проведение" (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 16.3). 2.5. "Критерии аккредитации лабораторий" - "совокупность требований, используемых органом по аккредитации, которым должна удовлетворять лаборатория для того, чтобы быть аккредитованной" (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 16.5). 2.6. "Аккредитованная лаборатория" - "лаборатория, прошедшая аккредитацию" (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 16.4). 2.7. Количественный химический анализ (КХА) - экспериментальное определение содержания (массовой или объемной доли, молярной концентрации и т.д.) одного или ряда компонентов вещества в пробе физическими, физико-химическими, химическими или другими методами. Анализ проводят согласно методике, узаконенной в установленном порядке, посредством косвенных либо прямых измерений с использованием приборов специального назначения. Процедура КХА, как правило, включает операции по преобразованию пробы в форму, обеспечивающую надежное и точное определение компонента данным методом (РД 50-674-88). 2.8. "Аналитическая лаборатория" - лаборатория (центр, подразделение), осуществляющая количественный химический анализ проб веществ. 3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 3.1. Система аккредитации функционирует с целью обеспечения потребностей государства и других субъектов экономики в получении достоверных сведений о химическом составе веществ, материалов и других объектов КХА. Компетентность лаборатории может быть признана применительно к КХА конкретных групп (видов) веществ (объектов) и (или) конкретными методами для конкретных групп (видов) веществ (объектов). При аккредитации лаборатории может быть признана и независимость лаборатории. 3.2. Организация работ по аккредитации лабораторий в Системе предусматривает их подразделение на следующие группы: 1 - лаборатории, осуществляющие КХА веществ и материалов, проводимый в процессе их испытаний, контроля или исследований в системах промышленного производства, охраны окружающей среды (производственный контроль), здравоохранения, агрохимического комплекса, при поисковых и геологоразведочных работах и в других областях; 2 - лаборатории общегосударственных служб (Минэкологии, Госсанэпиднадзора, Минтруда и т.п.), осуществляющие КХА для целей государственного контроля и надзора. 3.3. Аккредитована может быть любая лаборатория, независимо от ее отраслевой принадлежности и форм собственности. Примечания: 1. Количественный химический анализ для целей сертификации, для государственного контроля и надзора проводится лабораториями, аккредитованными на техническую компетентность и независимость. 2. Допускается проводить КХА для целей сертификации в лабораториях, аккредитованных только на техническую компетентность, под контролем представителей органа по сертификации, поручившего лаборатории проведение КХА. Ответственность за объективность результатов КХА в этом случае несет орган по сертификации. 3.4. Работы по аккредитации лабораторий организуют центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий и органы по аккредитации лабораторий. 3.5. Органы по аккредитации назначаются Госстандартом России из числа организаций, имеющих опыт работы в области физико-химических измерений, стандартизации и метрологического обеспечения аналитического контроля. Органы по аккредитации свою деятельность осуществляют во взаимодействии с соответствующими органами государственного контроля и надзора (Минприроды России, Госсанэпиднадзора России, Минтруда России и др.). 3.6. Для аккредитации лаборатория должна удовлетворять критериям аккредитации лабораторий, изложенным в разделе 9 настоящего документа. 3.7. Лаборатория может быть аккредитована на срок, не превышающий 5 лет. Примечание. Конкретный срок устанавливает аккредитующий орган. 3.8. Аккредитация лабораторий предусматривает последующий, в течение всего срока действия аттестата аккредитации, инспекционный контроль за аккредитованными лабораториями, организуемый аккредитующим органом с привлечением экспертов-аудиторов Системы, территориальных органов Госстандарта России по месту расположения аккредитованной лаборатории. 3.9. Аккредитованная в установленном порядке лаборатория осуществляет свою деятельность в области КХА в соответствии с "Положением о лаборатории" и "Паспортом лаборатории", разработанными с учетом требований настоящего документа. 3.10. Требования аккредитации, установленные настоящим документом, могут быть дополнены, конкретизированы органом по аккредитации лабораторий, исходя из специфики деятельности этих лабораторий (например, в виде "Правил аккредитации", устанавливаемых аккредитующим органом для своей группы лабораторий). 4. ПРАВИЛА СИСТЕМЫ 4.1. Система предусматривает деятельность, связанную с признанием технической компетентности лаборатории в проведении КХА с требуемой точностью (если нормы погрешности заданы) или точностью, гарантируемой методиками КХА при их реализации. 4.2. Система предусматривает реализацию принципов, норм, правил, требований и процедур Системы обеспечения единства измерений. 4.2.1. В аккредитованной лаборатории должно быть обеспечено единообразие используемых средств измерений (СИ) при их эксплуатации и ремонте в соответствии с требованиями РД 50-674-88. 4.2.2. Документы, регламентирующие методики КХА, должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.010-90 и содержать информацию о характеристиках погрешности методик и нормативах их контроля при реализации методик КХА. 4.2.3. Применяемые для метрологического обеспечения СИ и методик КХА стандартные образцы (СО) должны удовлетворять требованиям ГОСТ 8.315-91. 4.2.4. В аккредитованной лаборатории должна функционировать система обеспечения качества КХА. Процедура обеспечения качества КХА, в том числе контроля точности результатов КХА и проведения корректирующих воздействий, должна быть регламентирована "Руководством по качеству". 4.2.5. Общая организация работ по метрологическому обеспечению КХА должна соответствовать требованиям РД 50-674-88. 4.3. Проверка технической компетентности лабораторий в Системе предусматривает экспериментальную проверку качества проведения КХА как на стадии ее непосредственной аккредитации, так и в процессе инспекционного контроля (с преимущественным применением СО). 4.4. Аккредитация лабораторий осуществляется органами по аккредитации на основании заключений комиссий, формируемых с учетом специализации аккредитуемой лаборатории с обязательным участием экспертов-аудиторов Системы. 4.5. Эксперты-аудиторы Системы аттестуются аттестационным советом. Аттестованным экспертам-аудиторам выдается соответствующий документ Госстандарта России. Их данные вносятся в Государственный Реестр Системы сертификации ГОСТ Р, раздел "Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)" (далее - Реестр Системы). 4.6. Контроль за деятельностью органов по аккредитации лабораторий осуществляет Госстандарт России. 4.7. Система аккредитации лабораторий при проведении инспекционного контроля предусматривает использование информации, получаемой от служб государственного контроля, организаций, осуществляющих ведомственную проверку (аттестацию) лабораторий, обществ потребителей. 4.8. Рассмотрение апелляций по результатам аккредитации лабораторий осуществляется Комиссией по апелляциям. 4.9. Признание аккредитации лабораторий, осуществленной органами, не входящими в Систему (в том числе зарубежными и международными), проводится на основе соответствующих соглашений о признании и при условии получения положительных результатов эксперимента по проверке качества выполнения КХА. Признание вступает в силу с момента регистрации документа об аккредитации в Реестре Системы. 4.10. Органы по аккредитации, назначенные Госстандартом России, регистрируются в Реестре Системы. 4.11. Информация, содержащаяся в Реестре Системы, предоставляется заинтересованным организациям по их запросу. 5. СТРУКТУРА СИСТЕМЫ 5.1. Организационную структуру системы аккредитации лабораторий образуют: центральный орган по аккредитации; аттестационный совет; органы по аккредитации аналитических лабораторий (центров); аналитические лаборатории (центры); комиссия по апелляциям. 5.2. Функции центрального органа по аккредитации аналитических лабораторий возложены на Главное управление технической политики в области метрологии Госстандарта России. 5.3. Научно-методическим центром Системы является Уральский научно-исследовательский институт метрологии (УНИИМ). 6. ФУНКЦИИ ЦЕНТРАЛЬНОГО ОРГАНА ПО АККРЕДИТАЦИИ 6.1. Центральный орган по аккредитации является организующим и координирующим центром Системы. 6.2. Центральный орган по аккредитации: рассматривает, согласует и представляет на утверждение Положения о конкретных органах по аккредитации; организует деятельность аттестационного совета и комиссии по апелляциям Системы; обеспечивает ведение Реестра Системы; согласовывает программы подготовки через ВИСМ экспертов-аудиторов Системы; обеспечивает оформление документов аттестованным экспертам-аудиторам Системы; взаимодействует с управлениями Госстандарта России и другими органами государственного управления по вопросам аккредитации лабораторий; реализует взаимодействие с другими системами аккредитации лабораторий. 9. КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ 9.1. Критериями аккредитации лабораторий на техническую компетентность являются: наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность лаборатории, и на соответствие требованиям настоящего документа; положительные результаты экспериментальной проверки качества проведения КХА. 9.2. Условием, обеспечивающим техническую компетентность лаборатории, является наличие: оборудования (измерительных установок, измерительных систем, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестованных смесей, вспомогательного оборудования) либо свободного доступа к такому оборудованию, а также химических реактивов и веществ, необходимых для проведения КХА в заявленной области; методик, стандартов, технических условий, инструкций и других документов, необходимых для проведения КХА; достаточного по количеству и квалификации персонала; системы обеспечения качества КХА, реализующей принципы, нормы, правила, требования и процедуры Системы обеспечения единства измерений и документально изложенной в виде "Руководства по качеству", отвечающего требованиям Приложения 2 настоящего документа. 9.3. Признание независимости лаборатории предусматривает: наличие у лаборатории юридического статуса; отсутствие коммерческого, финансового или иного воздействия на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на объективность заключений (выводов), сделанных на основе результатов КХА; неучастие в деятельности, которая может вызвать сомнения в независимости заключений лаборатории по результатам КХА; независимость вознаграждения персонала, которому поручено проведение КХА, от полученных результатов анализа. 9.4. При отсутствии у лаборатории юридического статуса (например, лаборатория является структурным подразделением предприятия или организации) должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией предприятия (организации) за объективность результатов КХА. Документ может быть оформлен в виде стандарта предприятия, декларации, положения, приказа по предприятию и т.п. 12. ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ 12.1. Аккредитация лаборатории предусматривает следующие этапы: экспертиза документов, представленных лабораторией; формирование комиссии по проверке лаборатории; проверка лаборатории комиссией, включая проведение экспериментальной проверки качества проведения КХА в аккредитуемой лаборатории; оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации. 12.2. Лаборатория, претендующая на аккредитацию, направляет официальную заявку в центральный орган по аккредитации (для информации) и в орган по аккредитации. Примечание. В случае если аналитическая лаборатория предполагает участвовать в проведении КХА для целей сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р, то в заявке она делает об этом соответствующую запись. Центральный орган по аккредитации информирует соответствующие отраслевые управления Госстандарта России о поступившей заявке. 12.2.1. Заявка должна содержать: описание области аккредитации - номенклатуру групп (видов) веществ (объектов) и (или) конкретные методы КХА для конкретных групп (видов) веществ (объектов); заявление об ознакомлении с настоящим документом; согласие заявителя на выполнение процедуры аккредитации, прием комиссии по проверке лаборатории, оплату ее расходов, связанных с осуществлением процедуры аккредитации и последующим инспекционным контролем за деятельностью аккредитованной лаборатории; согласие выполнять требования органа по аккредитации, предусмотренные настоящим документом; фамилию и телефон представителя заявителя, ответственного за связь с аккредитуемой лабораторией. Форма заявки приведена в Приложении 5. 12.2.2. Заявка на проведение аккредитации лабораторий группы 1, деятельность которых подпадает под контроль территориальных органов соответствующих государственных служб контроля и надзора, должна быть согласована с этими органами (например, для природоохранных лабораторий, предприятий - с территориальным органом Минприроды). 12.2.3. Заявка на проведение аккредитации лабораторий группы 2 должна быть согласована с органом, осуществляющим научно-методическое и организационное руководство деятельностью лабораторий соответствующей общегосударственной службы (например, для лабораторий Минэкологии - с Центральной специализированной инспекцией). 12.3. К заявке, направляемой в орган по аккредитации, прилагаются: проект "Положения об аккредитованной лаборатории"; проект Паспорта аккредитованной лаборатории; "Руководство по качеству" лаборатории; образец протокола КХА, который аккредитуемая лаборатория предполагает выдавать заказчику (Приложение 6). Примечания: 1. Для аттестованных в соответствии с РД 50-194-80 лабораторий дополнительно представляются акт и свидетельство об аттестации лаборатории. 2. Допускается в проект Паспорта аккредитуемой лаборатории включать материалы, подготовленные на стадии ее аттестации, при их соответствии требованиям настоящего документа. 12.3.1. Сведения, приведенные в заявке, рассматриваются органом по аккредитации как конфиденциальные. 12.3.2. Положение о лаборатории должно определять функции, права, обязанности, ответственность лаборатории, ее взаимодействие с другими организациями и предприятиями при проведении КХА, а также другие аспекты деятельности аккредитованной лаборатории. 12.3.3. Паспорт аккредитованной лаборатории составляют в соответствии с требованиями Приложения 4. 12.3.4. Требования к содержанию "Руководства по качеству" приведены в Приложении 2. 12.4. Аккредитующий орган проводит (организует проведение) экспертизу представленных материалов. Продолжительность экспертизы - не более одного месяца со дня получения материалов. По ее результатам аккредитующий орган принимает решение о возможности аккредитации и устанавливает сроки проведения проверки. Результаты экспертизы оформляются в виде "Заключения". Отказ в проведении аккредитации должен быть обоснован. Он не должен содержать конкретных рекомендаций, выполнение которых гарантирует аккредитацию. 12.5. Аккредитующий орган формирует комиссию по проверке лаборатории (далее - комиссия) и направляет ее в аккредитуемую лабораторию. 12.5.1. Комиссия формируется с учетом специализации аккредитуемой лаборатории из числа квалифицированных специалистов с обязательным привлечением представителей органов общегосударственных служб контроля и надзора (при аккредитации лабораторий этих служб или лабораторий, подпадающих под их контроль). Состав комиссии по проверке лабораторий утверждает орган по аккредитации. Состав утвержденной комиссии доводится до сведения лаборатории и всех участвующих в комиссии специалистов. 12.5.2. Комиссия до начала проверки знакомится с заявкой на аккредитацию и результатами экспертизы представленных материалов, составляет программу экспериментальной проверки качества проведения КХА. 12.6. Лаборатория представляет комиссии, проводящей проверку, необходимые для работы материалы: нормативно-технические, методические и технические документы; лабораторные журналы по проведению и контролю точности результатов КХА; другие документы по указанию комиссии. 12.7. Комиссия на месте проверяет соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соответствие представленной информации фактическому состоянию. 12.8. Комиссия организует и проводит экспериментальную проверку качества проведения КХА в соответствии с программой. 12.8.1. Целесообразно предусматривать оценку качества КХА применительно к приоритетным показателям (не менее двух) в наиболее типичном диапазоне их определения. 12.8.2. Эксперимент должен предусматривать использование для контроля точности результатов КХА стандартных образцов, аттестованных смесей либо других, метрологически обоснованных приемов. 12.8.3. Эксперимент может быть реализован путем анализа шифрованных проб стандартных образцов, методом сравнительных анализов. 12.9. По результатам проверки комиссия составляет акт по форме, приведенной в Приложении 7, и представляет его в аккредитующий орган и в аккредитуемую лабораторию. 12.10. На основе акта комиссии аккредитующий орган принимает решение об аккредитации лаборатории или об отказе в аккредитации. При положительном решении аккредитующий орган согласует паспорт аккредитуемой лаборатории и Положение об аккредитованной лаборатории, оформляет аттестат аккредитации и представляет его на подпись в Госстандарт России. 12.11. Аккредитованная лаборатория вносится в Реестр Системы и ей выдается аттестат аккредитации по форме Приложения 8 (при признании только технической компетентности лаборатории) или по форме Приложения 9 (при признании технической компетентности и независимости). Лаборатория считается аккредитованной с даты регистрации аттестата аккредитации. Время оформления аттестата аккредитации должно занимать не более 10 дней с момента принятия решения о его выдаче. По получении аттестата аккредитации руководитель аккредитованной лаборатории утверждает Паспорт лаборатории и Положение о лаборатории. 12.12. При отказе в выдаче аттестата аккредитации аккредитующий орган сообщает заявителю причины отказа, однако не устанавливает никаких условий, при выполнении которых готов выдать аттестат аккредитации лаборатории. 12.13. Оплата работ по аккредитации проводится заявителем по тарифам, утвержденным в установленном порядке, или, при их отсутствии, по расценкам, установленным органом по аккредитации исходя из объема работ. 12.14. Аккредитующий орган организует инспекционный контроль за деятельностью аккредитованной лаборатории (см. раздел 13 настоящего документа), сообщает аккредитованной лаборатории необходимую информацию о формах контроля и определяет размер оплаты за осуществление контроля исходя из объема работ. 12.15. По истечении срока действия аттестата аккредитованной лаборатории орган по аккредитации по заявке лаборатории либо в инициативном порядке организует повторную аккредитацию в объеме, определенном органом по аккредитации по результатам рассмотрения заявки. 12.16. Для расширения области аккредитации, закрепленной аттестатом аккредитации, лаборатория направляет в орган по аккредитации заявку, на основании которой проводится дополнительная (в части расширения области аккредитации) аккредитация в порядке, установленном в пп. 12.2 - 12.13 настоящего документа. При положительных результатах дополнительной аккредитации лаборатории выдается новый аттестат аккредитации взамен ранее действовавшего с сохранением ранее установленного срока действия аттестата. 12.17. Признание аккредитации лабораторий, осуществленной другими органами (в том числе зарубежными и международными), проводится при получении положительных результатов эксперимента по проверке качества выполнения КХА и вступает в силу с момента регистрации документа об аккредитации в органе аккредитации. Орган по аккредитации может потребовать дополнительные сведения о системе аккредитации, в которой выдан аттестат аккредитации. 12.18. Орган по аккредитации аннулирует аттестат аккредитации или приостанавливает его действие на определенный срок при отрицательных результатах контроля, невыполнении аккредитованной лабораторией своих финансовых обязательств перед аккредитующим органом, выявлении фактов, которые расцениваются органом по аккредитации как наносящие ущерб авторитету системы аккредитации. 12.19. Приостановленный аттестат аккредитации может быть возобновлен после устранения причин, вызвавших его приостановку. Если эти причины не устраняются в течение срока приостановки, аттестат аннулируется. 12.20. Аккредитующий орган имеет право сужать области аккредитации лаборатории, если произошли изменения, влияющие на ее соответствие критериям аккредитации. В этом случае лаборатории выдается новый аттестат взамен ранее действовавшего. 12.21. Информация о выданных и аннулированных (приостановленных) аттестатах аккредитации в трехдневный срок направляется органом по аккредитации в центральный орган по аккредитации для внесения изменений в Реестр Системы. 12.22. В случае изменения правового положения аккредитованной лаборатории (например, смена владельца или наименования), не влияющего на персонал, оборудование или организационную структуру, орган по аккредитации по заявлению правопреемника переводит аттестат аккредитации на его имя. 13. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ АККРЕДИТОВАННЫХ ЛАБОРАТОРИЙ 13.1. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий осуществляют органы по аккредитации. 13.2. К проведению инспекционного контроля привлекаются территориальные органы Госстандарта России, уполномоченные на право проведения этой деятельности, а также метрологические научно-исследовательские институты Госстандарта. 13.3. При выборе форм инспекционного контроля следует учитывать рекомендации п. 5 документа "Система сертификации ГОСТ. Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации". 13.4. В качестве одной из основных форм инспекционного контроля рекомендуется внедрение системы внешнего активного (с проведением эксперимента) контроля качества проведения КХА в аккредитованных лабораториях, который предполагает реализацию как внутрилабораторной, так и межлабораторной форм его проведения. 13.4.1. При внутрилабораторной форме контроля аккредитующий орган (или, по его поручению, другая контролирующая организация) определяет применительно к группе показателей объектов (методов) КХА (исходя из приоритетности, важности показателей, сложности, специфичности, частоты их определения и т.п.) номенклатуру показателей качества измерений (характеристик погрешности результатов КХА или ее составляющих), средства контроля - СО, аттестованных смесей (при необходимости, направляет их в лабораторию в виде шифрованных проб), устанавливает план контроля (по схеме статистического контроля по количественному или альтернативному признакам) и назначает соответствующие ему нормативы статистического контроля. 13.4.2. Межлабораторная форма контроля реализуется в виде контрольных межлабораторных проверок (с привлечением внешней организации для КХА дубликатов проб контролируемой лаборатории) или межлабораторного эксперимента (путем проведения КХА шифрованных проб СО в ряде аккредитованных лабораторий, объединенных по видам КХА, с применением схемы статистического контроля по количественному признаку). 13.4.3. Контролирующая организация, действующая по поручению органа по аккредитации, сообщает результаты контроля аккредитующему органу. 13.4.4. На основании полученных результатов аккредитующий орган делает выводы о качестве определений за контролируемый период в аккредитованной лаборатории (ряде лабораторий) и, при необходимости, принимает соответствующие меры. 13.4.5. Методические схемы реализуемых форм активного внешнего контроля должны быть согласованы с УНИИМ. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ "ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОРГАНЕ ПО АККРЕДИТАЦИИ" "Положение об органе по аккредитации" должно устанавливать: области аккредитации; краткое описание юридического статуса органа по аккредитации; функции органа по аккредитации, его права, обязанности и ответственность; сведения об организации деятельности органа по аккредитации, в том числе организационную схему, отражающую подчиненности, ответственность и распределение обязанностей персонала; фамилии, квалификацию, практический опыт работы и полномочия персонала органа по аккредитации как штатного, так и нештатного; правила оплаты работ по аккредитации. Положение должно включать перечень экспертов-аудиторов Системы аккредитации аналитических лабораторий, с которыми взаимодействует орган по аккредитации. Ниже приводится образец титульного листа "Положения об органе по аккредитации". ___________________________________ наименование органа по аккредитации УТВЕРЖДАЮ Заместитель Председателя Госстандарта России <*> ________________________ "___" __________________ ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНЕ ПО АККРЕДИТАЦИИ _______________________________ наименование группы лабораторий Руководитель центрального органа по аккредитации _________________________ "___" __________ 199__ г. Руководитель органа по аккредитации _________________________ "___" __________ 199__ г. Руководителю центрального органа по аккредитации ( фамилия, инициалы) 117049, Москва, Ленинский проспект, 9 Руководителю органа по аккредитации ( наименование органа) ( фамилия, инициалы, адрес) ЗАЯВКА НА АККРЕДИТАЦИЮ Наименование организации-заявителя ________________________________________ ___________________________________________________________________________ Руководитель организации-заявителя ________________________________________ Телефон _____________________________ Телекс ______________________________ Адрес организации-заявителя _______________________________________________ Расчетный счет N __________________________________________________________ Представитель организации-заявителя _______________________________________ Телефон ___________________________________________________________________ Прошу аккредитовать ________________ (наименование лаборатории) ___________ в Системе аккредитации аналитических лабораторий на _______________________ ____________________________________________________ (область аккредитации) Заявитель подтверждает свою осведомленность в вопросах функционирования системы аккредитации. Заявитель обязуется принять комиссию органа по аккредитации, обеспечить условия для ее работы, включая проживание, транспорт, допуск в лабораторию, информацию, множительные услуги и др. Заявитель гарантирует оплату расходов органа по аккредитации, связанных с процедурой аккредитации, независимо от результатов, а также расходов, связанных с последующим инспекционным контролем за деятельностью аккредитованной лаборатории. Приложения: 1. Проект "Положения об аккредитованной лаборатории". 2. "Руководство по качеству". 3. Проект Паспорта аккредитованной лаборатории. 4. Образец протокола КХА. СОГЛАСОВАНО Руководитель организации-заявителя (при необходимости) Главный бухгалтер (должность) М.П. М.П. КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ ( ГОССТАНДАРТ РОССИИ) Система аккредитации аналитических лабораторий АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) НА ТЕХНИЧЕСКУЮ КОМПЕТЕНТНОСТЬ Зарегистрирован в Реестре Системы "___" ___________ 199__ г. N ________ Действителен до "__" ______ 199__ г. Госстандарт России удостоверяет, что ______________________________________ наименование аналитической ___________________________________________________________________________ лаборатории соответствует требованиям "Системы аккредитации аналитических лабораторий", предъявляемым к аналитическим лабораториям, и аккредитована на техническую компетентность. Область аккредитации приведена в Приложении к аттестату. Место гербовой печати ГОССТАНДАРТ РОССИИ 117049, Москва Заместитель Председателя Ленинский пр., 9 (подпись) КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ ( ГОССТАНДАРТ РОССИИ) Система аккредитации аналитических лабораторий АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) НА ТЕХНИЧЕСКУЮ КОМПЕТЕНТНОСТЬ И НЕЗАВИСИМОСТЬ Зарегистрирован в Реестре Системы "___" ___________ 199__ г. N ________ Действителен до "__" ______ 199__ г. Госстандарт России удостоверяет, что ______________________________________ наименование аналитической ___________________________________________________________________________ лаборатории соответствует требованиям "Системы аккредитации аналитических лабораторий", предъявляемым к аналитическим лабораториям, и аккредитована на техническую компетентность и независимость. Область аккредитации приведена в Приложении к аттестату. Место гербовой печати ГОССТАНДАРТ РОССИИ 117049, Москва Заместитель Председателя Ленинский пр., 9 (подпись) Перечень органов по аккредитации лабораторий группы 2 может быть расширен Госстандартом России (по согласованию с соответствующими руководящими органами общегосударственных служб контроля и надзора) за счет организаций Госстандарта России и организаций общегосударственных служб, осуществляющих государственный контроль и надзор (Минприроды, Госсанэпиднадзора, Минтруда и т.п.). Назначение органов по аккредитации проводится в порядке, установленном центральным органом по аккредитации. ПОРЯДОК ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ СИСТЕМЫ АККРЕДИТАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ) И СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р 1. Аналитические лаборатории, аккредитуемые в Системе сертификации ГОСТ Р, аккредитуются по критериям, установленным Системой аккредитации аналитических лабораторий. В состав комиссий по проверке испытательных центров включаются специалисты по представлению центрального органа по аккредитации аналитических лабораторий. 2. Заявки аналитических лабораторий на аккредитацию в Системе сертификации ГОСТ Р рассматриваются совместно с соответствующим отраслевым управлением Госстандарта России и Главным управлением технической политики в области метрологии Госстандарта России (центральным органом по аккредитации аналитических лабораторий), которые определяют дальнейший порядок проведения аккредитации. 3. Аналитические лаборатории, аккредитуемые в Системе аккредитации аналитических лабораторий и предполагающие участвовать в проведении КХА для целей сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р, направляют заявки на аккредитацию в центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий, который информирует об этом соответствующие отраслевые управления Госстандарта России. При необходимости отраслевые управления рекомендуют представителя для участия в работе комиссии по проверке аналитической лаборатории. Органы по сертификации Системы сертификации ГОСТ Р используют результаты КХА, полученные в аккредитованных лабораториях, для сертификации продукции. При этом дополнительная проверка компетентности лабораторий не проводится. 4. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованной аналитической лабораторией осуществляется по правилам той Системы, в которой она аккредитована, и с учетом специфики КХА. 5. Органы по сертификации, использующие результаты КХА, проводимого в аналитических лабораториях, аккредитованных в Системе аккредитации аналитических лабораторий, информируют соответствующие органы по аккредитации о фактах, вызывающих сомнения в компетентности конкретных аналитических лабораторий. Органы по аккредитации аналитических лабораторий используют полученную информацию при планировании и проведении инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных ими лабораторий. 6. Сведения об аккредитованных аналитических лабораториях, аттестованных экспертах-аудиторах и органах по аккредитации вносятся в Государственный Реестр Системы сертификации ГОСТ Р, раздел "Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)", ведение которого обеспечивает центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий.
Первоначально научно-методическое руководство агрохимической службой свойств почв для получения планируемых урожаев высокого качества. все испытательные лаборатории центров и станций агрохимической службы.
Описание вашего веб-сайта. продукции ФГБУ Государственного центра агрохимической службы «Тамбовский» Органов по сертификации и испытательных лабораторий ( центров) Федерального Руководство по качеству. 6.
И.А. и Чакинская зональная агрохимическая лаборатория под руководством В состав Чакинской зональной агрохимической лаборатории входили два аккредитованы в качестве Испытательной лаборатории в системе ГОСТ Р заведующая лабораторией качества сельскохозяйственной продукции.
Система аккредитации аналитических лабораторий ( центров) " Руководства по качеству для испытательных лабораторий "; Руководство ИСО/МЭК 54 контроль), здравоохранения, агрохимического комплекса, при поисковых и.
1. Выдает сертификаты на продукцию на соответствие требованиям ГОСТов, санитарных правил. 2. Выдает сертификаты на соответствие продукции требованиям национальных технических регламентов и передает информацию о них в Единый реестр сертификатов соответствия. 3. Регистрирует декларации о соответствии и передает информацию о них в Единый реестр деклараций о соответствии. 4. Оказывает услуги по оформлению деклараций о соответствии. 5. Выдает информационный письма о принадлежности продукции к объектам подтверждения соответствия. 6. Оказывает консультационные услуги по разработке технических условий на продукцию и стандартов организаций. Орган по сертификации продукции создан на базе Федерального государственного бюджетного учреждения государственного центра агрохимической службы «Тамбовский» и работает на рынке услуг по сертификации продукции с 1997 года. Руководителем Органа по сертификации является Бородин Владимир Иванович. Орган по сертификации продукции Федерального государственного бюджетного учреждения государственного центра агрохимической службы «Тамбовский» аккредитован Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11АЮ28 от 29.07.2014 г.) аттестат аккредитации органа по сертификации Орган по сертификации продукции Федерального государственного бюджетного учреждения государственного центра агрохимической службы «Тамбовский» работает на рынке услуг по сертификации продукции с 1997 года. В Организации работают высококвалифицированные эксперты по сертификации пищевой и сельскохозяйственной продукции, имеющие Дипломы Академии стандартизации метрологии и сертификации и сертификаты компетентности экспертов в соответствии с установленной областью аккредитации. За многие годы работы на этом рынке услуг наши эксперты неоднократно подтверждали свою компетентность, высокий профессионализм и ответственность. Орган по сертификации продукции ФГБУ ГЦАС «Тамбовский» включен в Единый Реестр Органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и в Единый Реестр Органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза Орган по сертификации продукции ФГБУ ГЦАС «Тамбовский» предоставляет услуги, в том числе и информационные, по сертификации продукции, регистрации деклараций о соответствии на соответствие продукции требованиям технических регламентов, национальных стандартов, стандартов организаций, Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), и др. нормативным документам. Область аккредитации органа по сертификации зерно и продукты его переработки: (мука, крупы) подсолнечник, рапс и др. масличные культуры плоды и овощи ягоды, фрукты сахарная свекла хлебобулочные и макаронные изделия мясо, мясо птицы, мясные полуфабрикаты, субпродукты, жир сырец, колбасные изделия, продукты мясные вареные, копчено-вареные, копчено-запеченные, мясные блюда готовые, паштеты, ливерные колбасы, зельцы, студни, мясные хлеба, заливные блюда, консервы из мяса, консервы из мяса птицы, консервы из субпродуктов, субпродукты, полуфабрикаты из мяса птицы, продукты из мяса, мяса птицы сублимационной и тепловой сушки, яйца куриные, перепелиные, яичные продукты и другие продукты сырое молоко и сливки сырые, питьевое молоко и питьевые сливки, кисломолочные жидкие продукты, творог и творожные продукты, сметана и продукты на её основе, масло из коровьего молока, масляная паста, сливочно-растительный спред и сливочно-растительную топлёную смесь, сыр и сырные продукты, молочные, молокосодержащие консервы, мороженое и смеси для мороженого масла растительные, маргарины, спреды растительно-сливочные и растительно-жировые, смеси топлёные растительные-сливочные и растительно-жировые, соусы на основе растительных масел, майонезы, соусы майонезные, кремы на растительных маслах, непищевая масложировая продукция корма растительного и животного происхождения, корма для кошек и собак комбикорма Стоимость работ по подтверждению соответствия зависит от трудозатрат специалистов органа по сертификации, выбранной схемы сертификации, срока действия документа по подтверждению соответствия, объёма партии продукции и составляет 2500-10000 рублей. Перечень документов, используемых при выполнении работ по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (с изменениями от 09.05.2005, 1 мая, 1 декабря 2007 г., 23.07.2008 г., 18 июля, 23 ноября, 30 декабря 2009 г. 28.09.2010, 21 июля , 30 ноября, 6 декабря 2011г., 28 июля, 3 декабря 2012 г.) 1. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» 2. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.03.2010 № 148, от 17.03.2010 № 149, от 26.07.2010 № 548, от 20.10.2010 № 848, от 13.11.2010 № 906, от 21.03.2012 № 213, от 04.05.2012 № 435, от 18.06.2012 № 596) 3. Общероссийский классификатор продукции ОК-005-93, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 № 301 (с последними изменениями № 90/2012). 4. Положение об органе по сертификации продукции. 5. Руководство по качеству. 6. Правила проведения сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья, утв. Постановлением Госстандарта России от 28.04.1999 № 21. 7. Порядок проведения сертификации продукции в РФ (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 21.09.94 № 15). 8. Общие требования к компетентности экспертов в Системе сертификации и ГОСТ Р (утв. Постановление Госстандарта РФ от 09.06.2001 № 53) 9. «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов». СанПиН 2.3.2.1078-01 10. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). 11. Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта (система сертификации ГОСТ Р, введенная в действие Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 в ред. от 27.12.2012). 12. Приказ Минэкономразвития от 21.02.2012 № 76 «Об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений» 13. Постановлением Правительства РФ от 19.11.2003 № 696 «О знаке обращения на рынке». 14. ГОСТы на продукцию. 15. Технические регламенты на продукцию. 16. Технический регламент ТС «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), утв. 17. Решением КТС от 16.08.2011 № 769 (вступил в силу с 01.07.2012). 18. ГОСТ Р 51074-2003. «Продукты пищевые. Информация для потребителя . Общие требования». Схемы проведения сертификации пищевой продукции и продовольственного сырья в системе ГОСТ Р. Схема 3 Включает следующие процедуры: - проведение испытаний образцов продукции в АИЛ при осуществлении последующего инспекционного контроля сертификации продукции на основе испытаний образцов, взятых со склада готовой продукции предприятий изготовителя. Схема 3а дополнительно к сх.3 (до выдачи сертификата) проведение анализа состояния производства. Схема 5 включает следующие процедуры: (при наличии проведения сертификации производства или сертификации системкачества) - проведение испытаний образцов продукции при осуществлении последнего инспекционного контроля за сертификацией производством или стабильностью функционирования систем качества. Схема 7 включает следующие процедуры: - проведение испытаний представительной выборки образцов от партии в АИЛ - чёткая характеристика партии. Схемы сертификации и декларирования ТР и ТС Схема 2д включает следующие процедуры: - проведение испытаний типовых образцов молока или молочной продукции. - представление собственных доказательств. Схема 3д включает следующие процедуры: - проведение испытаний типовых образцов продуктов - наличие сертификата системы качества на стадии производства продуктов. Схема 4д включает следующие процедуры: - проведение испытаний типовых образцов продуктов - наличие сертификата системы качества на стадии контроля и испытаний продуктов. Схема 5д включает следующие процедуры: - проведение испытаний репрезентативной выборки образцов из партии продуктов с участием третьей стороны. Схема 7д включает следующие процедуры: - проведение испытаний типовых образцов продуктов, проведённых собственными силами или с привлечением других организаций - наличие сертификата системы качества на стадии проектирования и производства продуктов. Технические регламенты таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции могут устанавливать иные схемы декларирования. Изображение единого знака обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза (в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 800, решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.07.2012 N 61) Рис. 1 Рис. 2 Описание изображения единого знака обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза Изображение единого знака обращения продукции EAC представляет собой сочетание трех стилизованных букв "E", "A" и "C", графически исполненных с применением прямых углов, имеет одинаковые высоту и ширину, составляет точные пропорции квадрата на светлом (рис. 1) или на контрастном фоне (рис. 2). EAC расшифровывается как Евразийское соответствие (Eurasian Conformity). Схемы сертификации, применяемые при подтверждении соответствия Техническому регламенту на молоко и молочную продукцию (Федеральный закон от 12.06.2008 в редакции Федерального закона от 22.07.2010 №163-ФЗ). Схема 3 с - сертификация продуктов переработки молока, выпускаемых серийно, на основании положительных результатов испытаний типовых образцов, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), с проведением последующего контроля органом по сертификации продукции за сертифицированными продуктами переработки молока; Схема 4 с - сертификация продуктов переработки молока, выпускаемых серийно, на основании положительных результатов испытаний типовых образцов, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), и осуществления анализа состояния производства этих продуктов с проведением последующего контроля органом по сертификации продукции за сертифицированными продуктами переработки молока и при необходимости за состоянием их производства; Схема 5 с - сертификация продуктов переработки молока, выпускаемых серийно, на основании положительных результатов испытаний типовых образцов этих продуктов, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), и проведения сертификации системы управления качеством заявителя с проведением последующего контроля органа по сертификации продукции за сертифицированными продуктами переработки молока и органа по сертификации систем управления качеством за сертифицированной системой управления качеством заявителя; Схема 6 с - сертификация партии продуктов переработки молока на основании положительных результатов исследований (испытаний) репрезентативной выборки образцов этих продуктов, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра). Схемы декларирования, применяемые при подтверждении соответствия Техническому регламенту на молоко и молочную продукцию (Федеральный закон от 12.06.2008 в редакции Федерального закона от 22.07.2010 №163-ФЗ). Схема 2 д - декларирование соответствия молока или молочной продукции на основании собственных доказательств и положительных результатов исследований (испытаний) типовых образцов молока или продуктов его переработки, полученных с участием третьей стороны; Схема 3 д - декларирование соответствия молока или продуктов его переработки на основании положительных результатов исследований (испытаний) типовых образцов этих продуктов, полученных с участием третьей стороны, и сертификата системы качества на стадии производства этих продуктов; Схема 4 д - декларирование соответствия молока или продуктов его переработки на основании положительных результатов исследований (испытаний) типовых образцов этих продуктов, полученных с участием третьей стороны, и сертификата системы качества на стадии контроля и испытаний этих продуктов; Схема 5 д - декларирование соответствия партии молока или продуктов его переработки на основании положительных результатов исследований (испытаний), полученных путем репрезентативной выборки образцов из партии этих продуктов с участием третьей стороны; Схема 7 д - декларирование соответствия молока или продуктов его переработки на основании положительных результатов исследований (испытаний) типовых образцов этих продуктов, проведенных собственными силами или с привлечением других организаций по поручению заявителя, и сертификата системы качества на стадии проектирования и производства этих продуктов. Правила рассмотрения жалоб на решения ОС. Поступающие жалобы на решения ОС регистрируются в Журнале учёта жалоб, и им присваивается входящий номер. Руководитель органа лично знакомится с поступившей жалобой и, если она относится к деятельности по сертификации или регистрации деклараций, за которые данный орган несёт ответственность, поручает заместителю руководителя органа по сертификации продукции проанализировать все имеющиеся документы, относящиеся к данному вопросу, и представить их вместе с подготовленным ответом на жалобу. При выявлении обоснованности жалобы в письменном ответе заявителю указываются мероприятия, направленные на устранение недостатков в деятельности ОС. На сотрудников ОС, виновных в предъявлении обоснованных претензий, руководитель ОС накладывает взыскание. Аргументированный ответ на любую жалобу или рекламацию за подписью руководителя (заместителя руководителя) ОС отправляется заявителю в течение 1 месяца со дня поступления. Оригинал жалобы и копии ответа хранятся в архиве в течение 2 лет. Информация о мероприятиях по устранению причин, вызвавших жалобы заносятся в Журнал учёта жалоб и рекламаций. Указанный Журнал хранится у заместителя руководителя ОС.
ФГУ Государственный центр агрохимической службы Мордовский. Организация агрохимической службы республики проводилась под руководством первого районные комплексные лаборатории по исследованию качества кормов. в качестве Испытательной лаборатории почв, агрохимикатов, кормов.
Интервью · Руководство В ходе проведения агрохимических исследований на минувшей неделе специалистами Центральной лаборатории ФГБУ « Центр оценки качества зерна» выявлены несоответствия Из них требованиям НД не соответствовал 271 образец, или 28,7% от всего.